Deux paramètres de mesure pour un milieu sensible

L'eau ultra-pure sous contrôle Deux paramètres de mesure pour un milieu sensible

29.10.2026 Un article invité de Sascha Hupach, spécialiste produit chez Shimadzu | Traduit par IA 5 min Temps de lecture

Comment surveiller de manière fiable les impuretés organiques et inorganiques présentes dans l'eau ultra-pure à usage pharmaceutique ? Les analyseurs en ligne permettent de détecter immédiatement toute variation au cours du processus, grâce à une technologie UV sans mercure, à une connexion à la salle de contrôle et à une documentation traçable des événements.

Le TOC-1000e est un analyseur de processus destiné à la surveillance en continu de l'eau ultra-pure. Il contrôle la teneur en COT et la conductivité électrique d'un flux d'eau ultra-pure dans le cadre de la production, par exemple de médicaments.(Image : Shimadzu) — Le TOC-1000e est un analyseur de processus destiné à la surveillance en continu de l'eau ultra-pure. Il contrôle la teneur en COT et la conductivité électrique d'un flux d'eau ultra-pure dans le cadre de la production, par exemple de médicaments.
(Image : Shimadzu)

Dans la fabrication pharmaceutique, l'eau compte parmi les milieux les plus sensibles qui soient. L'eau ultra-pure, en particulier, doit faire l'objet d'une surveillance rigoureuse, car elle entre en contact direct avec le produit au cours de nombreuses étapes de production ou influence indirectement sa qualité. Les exigences en matière de qualité de l'eau sont définies dans les pharmacopées correspondantes. Étant donné qu'une analyse individuelle de toutes les impuretés possibles n'est pas réalisable, on utilise principalement, dans la pratique, des paramètres globaux.

Parmi les paramètres les plus importants figurent le COT (total organic carbon = carbone organique total) et la conductivité électrique. Le COT mesure la teneur en carbone organique de l'eau et, par conséquent, les impuretés organiques. La conductivité fournit des informations sur les ions dissous et, par conséquent, sur les composants inorganiques. Ces deux paramètres se complètent et permettent une évaluation fiable de la qualité de l'eau. Cette combinaison est particulièrement recherchée dans le secteur pharmaceutique, car l'eau ultra-pure doit faire l'objet d'une surveillance continue et ininterrompue.

L'analyse des procédés : la solution de choix

L'analyse en ligne offre à cet égard plusieurs avantages évidents. Contrairement aux analyses en laboratoire, les résultats des mesures en ligne sont disponibles en temps réel. Les variations de la qualité de l'eau peuvent être détectées immédiatement, ce qui permet aux utilisateurs de réagir rapidement en cas d'urgence. Parallèlement, cela évite les trajets vers le laboratoire, le stockage des échantillons et les étapes intermédiaires manuelles, qui peuvent constituer des sources d'erreur. Le risque de contamination de l'échantillon après son prélèvement s'en trouve également considérablement réduit.

Le TOC-1000e de Shimadzu est un exemple de ce type d'analyseur de processus. Il est raccordé à la conduite d'eau ultra-pure via une dérivation à faible débit et est alimenté en permanence en eau ultra-pure. L'appareil mesure tout d'abord la conductivité électrique de l'eau, premier paramètre important pour déterminer sa pureté. L’eau s’écoule alors à travers une lampe UV, qui est activée après la mesure de la conductivité. L’irradiation de l’eau génère des radicaux OH réactifs qui oxydent les substances organiques en dioxyde de carbone.

Le TOC-1000e utilise une lampe à excimère remplie de xénon qui émet une lumière d'une longueur d'onde UV de 172 nm. Ce procédé ne nécessite pas de lampes au mercure et est donc non seulement extrêmement performant, mais aussi plus respectueux de l'environnement que les alternatives correspondantes.

Le dioxyde de carbone produit lors de l'oxydation se dissout dans l'eau et forme à son tour des ions hydrogénocarbonates, qui augmentent la conductivité. Le COT est calculé à partir de la comparaison entre la conductivité avant et après l'oxydation. La mesure est ainsi rapide, fiable et bien adaptée à la surveillance en continu de l'eau ultra-pure. Une analyse ne dure que quelques minutes.

La salle de contrôle recueille les résultats

Afin de permettre une réaction rapide aux variations de la qualité de l'eau ultra-pure, les résultats des analyseurs en ligne sont transmis directement à une salle de contrôle des processus. Cela s'effectue par exemple via la transmission d'un signal électrique (généralement de 4 à 20 mA), mais il est également possible d’envoyer un protocole via Modbus ou d’enregistrer manuellement un rapport de mesure quotidien sur un serveur. De plus, diverses alarmes peuvent être déclenchées en cas de dépassement de seuils définis individuellement.

Exigences réglementaires

Outre les exigences techniques, les prescriptions réglementaires jouent un rôle central dans le secteur pharmaceutique. Les BPF exigent une qualification, une validation et une documentation traçables de tous les processus concernés. Les modifications apportées aux méthodes ou aux conditions de mesure doivent également être justifiées et traçables. Des systèmes tels que le TOC-1000e facilitent cette démarche grâce à l’attribution de droits d’utilisateur, à des pistes d’audit ainsi qu’à un enregistrement complet de toutes les interventions et de tous les événements. Des exigences telles que CFR 21 Partie 11 peuvent également être satisfaites grâce à des connexions supplémentaires à des bases de données.

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17.09.2026

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De l'eau brute à l'eau ultra-pure

Au sous-sol d'une usine pharmaceutique se trouvent une ou plusieurs installations destinées au traitement de l'eau brute. Celle-ci provient de stations de pompage d'eau souterraine, de puits ou du réseau d'eau potable. Grâce à différentes techniques – telles que l’osmose inverse, l’échange d’ions, l’irradiation UV, l’ultrafiltration ou d’autres – on obtient de l’eau ultra-pure au cours d’un processus en plusieurs étapes. Pour la fabrication de divers médicaments, l’eau est pompée à travers l’usine via des boucles de distribution. L’eau ultra-pure est prélevée aux points d’utilisation (Points of Use) ; le reste retourne vers le système de retraitement via la boucle de distribution.

Les analyseurs de processus surveillent désormais de près la sortie de l'eau ultra-pure au niveau de l'installation de production d'eau ultra-pure : toute variation de la qualité de l'eau, et donc toute augmentation des contaminants et des impuretés, est immédiatement détectée, ce qui permet d'intervenir rapidement. En complément, d’autres analyseurs en ligne peuvent surveiller l’eau prélevée au point d’utilisation concerné. En effet, les impuretés pourraient également provenir des tuyaux et des conduites dans lesquels circule l’eau ultra-pure.

La surveillance en ligne continue de l'eau ultra-pure est un élément essentiel de l'assurance qualité pharmaceutique. La surveillance des mesures Summit TOC et de conductivité permet de détecter précocement les altérations organiques et inorganiques et de garantir de manière fiable la qualité requise de l'eau. Les analyseurs de processus modernes rendent cette surveillance efficace, sûre et documentable. Ils contribuent ainsi non seulement à la sécurité des processus, mais aussi au respect des exigences réglementaires. Ils apportent ainsi une contribution importante à la qualité des produits pharmaceutiques et, surtout, à la sécurité des patients.