La numérisation dans l'industrie pharmaceutique Cela permet de réduire les goulots d'étranglement lors de la validation des lots

De nombreuses entreprises pharmaceutiques organisent encore aujourd'hui la validation de leurs lots à l'aide de tableaux Excel, de documents papier et de rapprochements manuels. De plus en plus d'entreprises misent sur des plateformes numériques. Celles-ci regroupent en temps réel les données relatives à la production, à la qualité et à la validation.

Dans la production pharmaceutique et biopharmaceutique, la validation des lots est un processus critique. Les services de production, d’assurance qualité et de contrôle qualité doivent collaborer étroitement afin de respecter les délais et de minimiser les retards. Dans la pratique, cependant, la transparence quant à l’état actuel des différents lots fait souvent défaut. Les informations sont dispersées dans différents systèmes ou transmises manuellement. Il en résulte des goulots d’étranglement susceptibles de ralentir l’ensemble du processus de validation.

Les plateformes numériques peuvent aider à obtenir une vue d'ensemble cohérente et en temps réel de l'état d'un lot, du début à la fin du processus. Cela permet aux équipes de mieux coordonner les tâches, les priorités et les capacités.

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Les retards ont des répercussions sur les patients

Avant qu'un lot de produits ne soit validé, il passe par plusieurs services d'un site, notamment la production, l'assurance qualité et le contrôle qualité. Même de légers retards en début de processus peuvent avoir des répercussions sur l'ensemble du processus de validation du lot. Cela concerne non seulement les capacités de production et les coûts d'exploitation, mais aussi, dans les cas extrêmes, l'approvisionnement des patients.

Pour optimiser le processus de validation des lots, les petits problèmes ne devraient pas entraîner de perturbations majeures susceptibles de paralyser l'ensemble des opérations. Cela peut notamment se produire en cas de manque de transparence entre les équipes. Toutes les parties prenantes ont besoin d’une vue d’ensemble commune et en temps réel de l’état actuel d’un lot. En l’absence de cette transparence, les équipes travaillent souvent en silos et ne peuvent réagir que de manière limitée aux retards survenant en amont de la chaîne d’approvisionnement.

Validation manuelle par lots via des feuilles de calcul Excel

La validation par lots s'effectue encore souvent manuellement, à l'aide de tableaux Excel ou de documents papier. Les informations nécessaires à cette fin proviennent souvent de plusieurs sources distinctes.

Les systèmes manuels et ceux basés sur Excel comportent en outre un risque accru d'erreurs humaines lors de la saisie, du transfert, de la vérification et du rapprochement des données. Cela peut entraîner des pertes d'efficacité et des retards, ce qui allonge considérablement les délais de validation.

Un système servant de « source unique de vérité »

Afin d'améliorer la collaboration entre les différents services, les entreprises pharmaceutiques misent de plus en plus sur des plateformes numériques de suivi des lots. Ces systèmes regroupent des informations provenant de différentes sources et les mettent à la disposition de toutes les parties prenantes de manière centralisée. « Seqonis », développé par Eschbach, dispose par exemple de fonctionnalités permettant de suivre l’avancement de la production de chaque lot. Cette solution de suivi des lots sert de système central pour toutes les parties prenantes et offre une « source unique de vérité » pour les informations en temps réel sur l’état des lots.

Grâce à des interfaces, les données peuvent être importées automatiquement depuis des systèmes tels que MES, LIMS ou QMS. Cela évite d'avoir à consolider manuellement les informations. Les équipes ont accès aux mêmes données et bénéficient d'une vue d'ensemble actualisée de l'avancement de chaque lot.

Que se passe-t-il lorsqu'un lot est concerné par un arrêt de l'installation ?

En cas d'arrêt de la production, le service de contrôle qualité peut être automatiquement informé du retard. La nouvelle heure prévue d'arrivée des échantillons destinés aux essais est alors communiquée. L'équipe du contrôle qualité peut ainsi adapter son planning en conséquence.

Une « source unique de vérité » facilite en outre l'analyse rétrospective des données de lots. Les équipes peuvent examiner les données en détail afin d’identifier les retards récurrents, d’en comprendre les causes, de comparer les performances et de définir des profils de lots idéaux. Les données de production deviennent ainsi un moteur d’excellence opérationnelle et d’amélioration continue.

Les droits d'accès sont définis en fonction des rôles

Le système d'Eschbach propose des tableaux de bord adaptés à chaque rôle, conçus pour répondre aux besoins d'information spécifiques à celui-ci. Les collaborateurs de la production, du contrôle qualité ou de l'assurance qualité voient chacun les informations pertinentes pour leurs tâches.

Les tableaux de bord en temps réel permettent de visualiser l'avancement de chaque lot et de repérer à quel stade les retards surviennent dans le processus. Les équipes peuvent ainsi réagir plus rapidement et mettre en place des mesures correctives.

Chatbot basé sur l'IA et alimenté par des données d'installations

Seqonis intègre une « Artificial Manufacturing Intelligence » (SAMI). Grâce au chatbot basé sur l’IA – similaire à ChatGPT, mais fonctionnant exclusivement à partir des données des installations –, le personnel peut poser des questions ciblées, telles que : « Quels lots sont actuellement en cours de traitement et quel est leur statut ? ». Sami Chat fournit un résumé en langage naturel qui comprend une ventilation détaillée de chaque lot, son statut actuel, les heures de début et de fin prévues, ainsi que d’autres informations importantes.

Au-delà des requêtes de base dans le chat, les utilisateurs peuvent également poser des questions plus complexes, par exemple pour déterminer la cause d'un retard. Sami Chat présente alors les données pertinentes sous la forme d'un tableau clair ou d'un rapport, fournissant ainsi rapidement des informations clés.

Numérisation progressive

La plateforme Seqonis peut être mise en œuvre en 8 à 12 semaines. Les entreprises peuvent commencer par numériser certains processus ou sites, puis étendre progressivement les systèmes. Les équipes peuvent immédiatement commencer à suivre les tâches et les étapes clés sans avoir à remplacer entièrement les environnements informatiques existants. La solution peut ensuite être enrichie progressivement de fonctionnalités d'automatisation et d'analyse.

Comment les entreprises peuvent réduire les goulots d'étranglement

Pour les entreprises qui souhaitent optimiser l'efficacité de leur processus de validation par lots, quatre étapes sont particulièrement importantes :

1. Évaluer de manière critique les processus : où se situent les goulots d'étranglement, où existe-t-il des dépendances manuelles et où les données sont-elles fragmentées ?
2. Élaborer une feuille de route : où et quand peut-on utiliser les outils numériques ?
3. Collaborer avec des experts : le soutien d'un partenaire compétent peut accompagner les entreprises dans leur parcours.
4. Solutions déployer à plus grande échelle : tester les solutions numériques dans un premier temps au sein d'une entreprise ou sur un site, puis les déployer à plus grande échelle.

Le temps consacré à la saisie manuelle des données passe de deux heures par jour à 30 minutes

La numérisation du processus de validation par lots devient de plus en plus un enjeu stratégique pour les entreprises pharmaceutiques. L'objectif n'est pas seulement de respecter les exigences réglementaires, mais aussi d'améliorer l'efficacité de la collaboration entre les équipes.

Selon les estimations d'experts en numérisation dans le secteur pharmaceutique, les solutions numériques intégrées permettent de réduire le temps consacré à la saisie manuelle des données de deux heures par jour à seulement 30 minutes, soit une diminution de 75 %. Dans le même temps, la transparence et la réactivité s’améliorent, tandis que les retards et les sources d’erreurs diminuent.

Le chemin vers une validation par lots entièrement numérisée reste complexe. Une chose est toutefois claire : la transparence en temps réel, l'intégration automatisée des données et une meilleure coordination entre les services sont de plus en plus considérées comme des conditions essentielles à l'efficacité des processus de production et de validation.