Dégagement des lignes dans la production pharmaceutique Comment les caméras permettent de sécuriser l'ouverture de la ligne

Avant qu'un nouveau lot de médicaments ne passe sur la ligne de production, celle-ci doit être exempte de tout produit ou autre résidu. C'est ce qu'exige le principe du « line clearance ». La conception des installations et les systèmes de traitement d'images contribuent à un changement de lot efficace.

Des milliers de produits par jour, souvent traités à grande vitesse : le quotidien de la production pharmaceutique occupe assurément une place à part en matière d’efficacité – et impose ainsi des exigences élevées en matière d’hygiène, de surveillance et de documentation. En effet, lorsque de nombreux produits individuels transitent quotidiennement par une même ligne de production, des risques sont inévitables : des confusions ou des contaminations croisées peuvent ainsi se produire lors de changements rapides entre différents produits sur une même ligne. Dans de tels cas, des résidus du produit précédent peuvent se retrouver dans le nouveau lot.

Si des principes actifs se mélangent, ils peuvent nuire à la qualité du produit fini, avec des conséquences potentiellement négatives pour les patients. De même, des matériaux d'emballage, des étiquettes ou des notices peuvent rester sur la ligne de production après un changement de lot. Des noms de produits ou des designs d’emballage similaires augmentent en outre le risque d’erreurs d’attribution et de médicaments mal étiquetés, qui pourraient ne pas remplir leur objectif thérapeutique.

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Nettoyage des lignes conformément aux exigences des BPF

Afin de minimiser ces risques et de respecter les exigences réglementaires, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'industrie pharmaceutique prévoient une « Line Clearance ». La validation de la ligne comprend plusieurs étapes de contrôle : celles-ci incluent l'élimination de tous les résidus de produit et de matériaux, le contrôle visuel de la propreté ainsi que la vérification approfondie de l'ensemble de l'installation afin de s'assurer que les réglages sont corrects et que les outils sont adaptés.

Un personnel qualifié consigne les résultats de chaque opération de nettoyage de ligne. Ce n'est qu'une fois que l'installation a été entièrement nettoyée et correctement configurée que la validation écrite pour le lot suivant est délivrée. Cette validation repose sur des critères de validation préalablement définis et validés.

Les produits ne doivent pas être hors de vue

Aujourd'hui, un contrôle de la ligne efficace et conforme aux BPF ne repose plus uniquement sur des contrôles manuels. Étant donné que les temps d'arrêt entre les lots doivent être réduits au minimum, les concepts d'installations spécialement conçus et les systèmes d'inspection associés prennent de plus en plus d'importance.

La clé réside dans l'interaction étroite entre les différentes installations d'une ligne et les systèmes de traitement d'images : des caméras détectent les anomalies à des endroits précis du processus, tandis que la conception des machines empêche les produits individuels de sortir du champ de vision, voire de s'échapper du processus.

Si toutefois certains produits restent dans la gamme

Même avec les technologies les plus modernes, il est impossible d'éviter totalement les écarts par rapport au processus. Lors du conditionnement des flacons, par exemple, des défauts au niveau des outils de préhension ou un guidage imprécis du produit peuvent empêcher les récipients en verre d'être correctement placés dans le plateau prévu à cet effet et les faire rester sur la ligne de production.

Afin d'éviter toute contamination croisée ou confusion avec les lots suivants, les opérateurs doivent pouvoir localiser et retirer rapidement les produits concernés. C'est pourquoi les fabricants de machines tels que Schubert intègrent, à des endroits critiques, par exemple dans les zones de transfert, des systèmes de traitement d'images ainsi que des éléments de protection structurels. Ceux-ci garantissent que les produits mal placés ou ayant dévié du processus restent visibles à l'intérieur de la machine.

Les caméras panoramiques surveillent les zones critiques

Tout produit qui s'écarte du processus prévu constitue une anomalie qui peut être détectée à un stade précoce à l'aide de caméras matricielles modernes. Certes, grâce aux éléments de protection intégrés, les produits restent à l'intérieur de l'installation concernée ; toutefois, selon la taille, l'orientation et la complexité de la construction, il peut exister des zones dont la visibilité est limitée pour le personnel d'exploitation.

Les systèmes de vision automatisés qui se chargent de cette tâche revêtent donc d'autant plus d'importance : les caméras matricielles équipées de capteurs sont de plus en plus souvent utilisées dans le cadre du contrôle de la ligne de contact, surveillent les zones difficiles d'accès et détectent les éventuels corps étrangers.

Reconnaissance d'objets ou détection de l'environnement ?

Dans la pratique, deux approches fondamentales se sont imposées :

• Les systèmes de classification détectent les objets et les classent dans des catégories prédéfinies conformément aux exigences de dégagement des voies. Pour ce faire, des réseaux neuronaux sont préalablement entraînés à l'aide d'ensembles de données synthétiques contenant les objets indésirables. Si une caméra détecte un produit classé comme non conforme, elle en informe le personnel d'exploitation via des interfaces telles que les interfaces homme-machine (IHM) au moyen d'un message visuel correspondant. Des signaux d'alerte visuels ou sonores supplémentaires peuvent mettre en évidence la nécessité d'une intervention.
• Dans le cadre de la détection d'anomalies, la caméra enregistre exclusivement l'état normal de l'environnement surveillé. Les corps étrangers présents dans cette zone sont détectés comme des écarts par rapport à la norme, sans classification précise. Contrairement aux systèmes de classification, la détection d’anomalies ne nécessite pas d’entraînement approfondi des réseaux neuronaux à l’aide de plusieurs ensembles de données. Les objets inconnus ou rares sont toutefois identifiés de manière fiable.

Stratégies de détection flexibles

Les systèmes prenant en charge les deux méthodes présentent un avantage particulier. Ils peuvent passer d’une méthode de détection à l’autre en fonction des besoins : lorsque les corps étrangers sont variés et inconnus, la détection d’anomalies est la plus adaptée. En cas de types d’erreurs connus et donc clairement définissables, c’est la classification qui est privilégiée, à condition de disposer de données d’apprentissage suffisantes pour les réseaux neuronaux.

Les systèmes de vision modernes, tels que ceux développés et proposés par Schubert, combinent donc souvent ces deux approches. Selon l'application, les fabricants peuvent choisir entre une sensibilité élevée grâce à la détection d'anomalies et une spécificité élevée grâce à la classification.

Perspective : intégration dans la hiérarchie opérationnelle

À l'avenir, les systèmes d'inspection par caméra pourraient être encore davantage interconnectés avec les systèmes de gestion des lignes (LMS) de niveau supérieur. On peut par exemple envisager la transmission automatique des données d'image vers le LMS, qui les intégrerait directement dans le rapport de lot, permettant ainsi une documentation des lots encore plus précise.

Le choix de la méthode de détection finalement utilisée dépend des exigences BPF applicables, de la base de données disponible et des types de défauts rencontrés. Quelle que soit l'approche choisie, les systèmes basés sur des caméras ouvrent la voie à un contrôle de ligne plus efficace et plus rapide. Ils permettent une surveillance fiable des zones difficiles d'accès et aident les fabricants à garantir une production de médicaments conforme aux BPF.