Fabrication adaptative « L'industrie pharmaceutique made in Europe » ne peut-elle se développer qu'avec l'aide de l'automatisation ?

Pour que l'Europe reste compétitive en tant que site de production de médicaments, de nouveaux concepts de fabrication sont nécessaires. La fabrication adaptative constitue une approche prometteuse : elle remplace les lignes de production rigides à haut débit par des systèmes de production flexibles. Elle permet de traiter de manière rentable différentes variantes de produits et des lots de plus petite taille.

En Europe, on constate régulièrement des pénuries de médicaments essentiels, tels que les antibiotiques, les sirops contre la fièvre ou les analgésiques, car leur production est moins coûteuse en Asie. Les bouleversements géopolitiques et les perturbations des chaînes d'approvisionnement peuvent alors rapidement entraîner des pénuries de médicaments. L'Union européenne entend, grâce aux dispositions de la Critical Medicines Act (CMA), l’Union européenne entend promouvoir la fabrication de médicaments et de principes actifs essentiels en Europe. Comment donc produire des médicaments « made in Europe » en grandes quantités, avec la même qualité et aux mêmes prix, alors que la pression sur les coûts et l’efficacité ne cesse de croître ? Une solution possible réside dans la fabrication adaptative – un nouveau type de logique industrielle – : abandonner les lignes de production rigides au profit d’architectures adaptatives.

L'automatisation des étapes de production a certes permis, au cours des dernières décennies, des progrès considérables en termes de vitesse, de rendement, d'efficacité et de précision. Mais cela ne suffit pas à lui seul pour faire de l'Europe un acteur compétitif dans le secteur pharmaceutique. Les architectures d'automatisation conventionnelles doivent donc faire l'objet d'une refonte en profondeur. La division Machine Automation B&R d’ABB montre comment les fabricants pharmaceutiques européens peuvent tirer parti de la fabrication adaptative pour en faire un avantage concurrentiel.

Qu'est-ce que la fabrication adaptative ?

La fabrication adaptative ne désigne pas un élément technologique isolé, mais un changement de paradigme dans la conception des systèmes de production. L'automatisation conventionnelle suit des séquences fixes et optimise les processus à grand volume. Les approches adaptatives misent quant à elles sur des architectures modulaires pilotées par des logiciels, qui peuvent s’adapter de manière flexible à l’évolution des exigences : variantes de produits, lots plus petits et cycles de vie des produits plus courts.

« Il est possible de reconfigurer plus rapidement les processus, d’intégrer de nouvelles variantes et d’optimiser les flux existants – sans interventions mécaniques profondes. Dans le même temps, les exigences fondamentales de l’industrie pharmaceutique, telles que la précision, la traçabilité et la conformité réglementaire, restent garanties. La fabrication adaptative n’est donc pas simplement « davantage d’automatisation », mais une interaction intégrée entre un acheminement flexible des produits, un logiciel de bout en bout et une architecture de données interconnectée », résume Lazaros Patsakas, Global Industry Segment Manager chez B&R.

Les processus sont élaborés de manière numérique avant leur mise en œuvre

L'objectif de la fabrication adaptative est de concevoir l'automatisation de manière à ce que la rapidité, la flexibilité et la conformité réglementaire ne s'excluent plus mutuellement, mais soient optimisées en parallèle. La manière dont les produits sont acheminés tout au long du processus de fabrication constitue un levier essentiel à cet égard.

• Acheminement flexible des produits : Au lieu de lignes rigides et séquentielles, les produits sont gérés individuellement, stockés temporairement et classés par ordre de priorité. Les étapes du processus peuvent être dissociées, ce qui permet de prendre en compte les modifications du flux de production par voie logicielle plutôt que par des modifications mécaniques. Cela réduit les temps de changement de format et les temps d'arrêt en cas de changements de format fréquents.
• Fonctions d'automatisation intégrées : le contrôle, le mouvement, le traitement d'images et l'assurance qualité sont regroupés au sein d'une architecture d'automatisation unifiée. La synchronisation en temps réel permet des contrôles en ligne continus et des boucles de correction rapides, éléments essentiels à la gestion de la qualité dans le secteur pharmaceutique.
• Jumeau numérique et simulation : Les machines et les processus sont développés, testés et optimisés virtuellement avant même leur mise en œuvre physique. Les modifications peuvent être validées au préalable, les risques sont identifiés à un stade précoce et le temps nécessaire à la mise en service et à la requalification peut ainsi être considérablement réduit, passant de plusieurs jours à quelques heures.
• Architecture de données ouverte et cohérente : les machines, les sous-systèmes et les systèmes informatiques sont interconnectés à tous les niveaux et génèrent des flux de données continus. Celles-ci permettent une surveillance en temps réel, des analyses prédictives et une traçabilité sans faille de toutes les étapes du processus – une condition préalable essentielle à la mise en place de processus de validation conformes aux BPF.

« Pour le secteur pharmaceutique européen, cela signifie maîtriser une complexité croissante tout en garantissant un niveau élevé d’efficacité, de qualité et de conformité », explique M. Patsakas.

Évoluer sans ajouter de nouvelles surfaces ni accroître la complexité

La force de la fabrication adaptative ne réside pas principalement dans la vitesse maximale des processus individuels, mais dans la capacité à adapter efficacement les systèmes à l'évolution des besoins. Les concepts adaptatifs permettent :

• Traitement rentable d'un grand nombre de variantes de produits et de petits lots sans ligne supplémentaire,
• Réduction de l'encombrement grâce à des systèmes de transport mécatroniques pilotés par logiciel (dans certaines applications, l'encombrement peut être réduit jusqu'à 75 %).

« Grâce à des structures modulaires, à des adaptations logicielles et à une intégration cohérente des données, la production peut réagir plus rapidement aux nouvelles exigences sans pour autant accroître la complexité dans la même mesure. Dans le même temps, la sécurité réglementaire est préservée, car les processus restent transparents et traçables », explique M. Patsakas. La concurrence s’oriente ainsi vers de nouveaux critères : ce ne sont plus les coûts de production les plus bas qui font la différence, mais la capacité à produire de manière flexible, validable et efficace. C’est précisément cela qui ouvre de nouvelles perspectives pour l’Europe en tant que site de production.

Mise en œuvre en conditions réelles

Pour comprendre comment cette approche peut être mise en œuvre dans la pratique, il suffit d'observer les installations de production conçues de manière à garantir flexibilité et traçabilité. Dans les applications impliquant des changements de format fréquents et des exigences de qualité élevées, les lignes doivent traiter différents produits en peu de temps, sans longs temps d'arrêt ni réglages mécaniques complexes.

Les concepts de production adaptatifs misent ici sur un déplacement des produits contrôlable individuellement et une logique de processus basée sur un logiciel. Les changements de format ne s'effectuent plus par des modifications matérielles, mais par des ajustements de paramètres, ce qui permet de réduire considérablement les temps de changement de format. Parallèlement, la collecte continue des données permet une traçabilité sans faille de toutes les étapes du processus – une condition essentielle pour la conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique.

« Des produits pharmaceutiques fabriqués en Europe » grâce à une adaptation flexible de la production

La relocalisation de la production pharmaceutique en Europe nécessite davantage que le simple renforcement des capacités existantes. Ce qui est déterminant, c’est la capacité à organiser la production de manière à ce qu’elle puisse faire face à une complexité croissante sans perdre en efficacité. La fabrication adaptative allie des structures de production flexibles à une numérisation de bout en bout, créant ainsi les conditions nécessaires pour garantir à la fois rapidité, qualité et conformité.

Pour les fabricants pharmaceutiques, cela représente une nouvelle forme de compétitivité. Les systèmes de production ne sont plus optimisés pour une utilisation maximale de la capacité de production de produits individuels, mais pour leur capacité à s'adapter en permanence aux nouvelles exigences. C'est précisément là que réside la clé pour rendre le secteur « Pharma made in Europe » économiquement viable et compétitif à long terme.