Les BPF, un facteur influant sur la mise sur le marché Pourquoi les décisions en matière de conformité sont prises dès la phase d'ingénierie

Dans les projets pharmaceutiques, le délai de mise sur le marché est rarement déterminé dans la dernière ligne droite. Les retards surviennent généralement très tôt : au stade de l’ingénierie, lors de l’élaboration des spécifications, lors du choix des fournisseurs et dans la compréhension des BPF. Ceux qui considèrent la qualification uniquement comme une procédure de réception s'exposent à des retouches et à des retards dans la documentation. Un changement de perspective est essentiel : le « Design for Compliance » devient le moteur du processus.

Un technicien se trouve dans la salle blanche, la charlotte est en place, les outils ont été désinfectés, le temps presse. Le fournisseur signale : « SAT terminé ». L'équipe de projet est en ligne, tout comme l'assurance qualité. Mais le responsable de la qualification objecte : « “Réalisé” ne signifie pas “terminé”. “Terminé” signifie documenté, vérifié, validé – avec la signature finale. » Deux termes, souvent considérés comme synonymes dans de nombreux projets, décident soudainement de plusieurs semaines : le calendrier sera-t-il respecté – ou le lancement de la production sera-t-il retardé ?