Systèmes de confinement Des normes de plus en plus strictes dans la production pharmaceutique : solutions de confinement pour les API et les HAPI

Les principes actifs hautement actifs (API/HAAPI) caractérisent la production pharmaceutique moderne – et imposent des exigences élevées en matière de confinement. Cet article explique comment les valeurs limites d'exposition professionnelle (OEL) et les classes OEB influencent et régissent les technologies de confinement, et présente les solutions techniques existantes pour les systèmes de transfert fermés. Gros plan sur les vannes actives-passives pour séchoirs sous vide, conformes aux normes OEB 4/5.

Ces dernières années, la fabrication et l'utilisation de principes actifs pharmaceutiques (API – Active Pharmaceutical Ingredients) et de principes actifs hautement actifs (HAPI – Highly Active Pharmaceutical Ingredients) ont pris une importance considérable : de plus en plus de substances chimiques et pharmaceutiques sont classées dans ces catégories. Ces substances hautement concentrées sont utilisées dans la production de médicaments et exercent un effet ciblé sur l'organisme, même à très faibles doses. Les API ou HAPI imposent des exigences accrues en matière d'équipements : il est nécessaire de disposer d'équipements et d'un personnel hautement qualifiés, ainsi que de mettre en place des procédures rigoureuses assorties de contrôles de sécurité ciblés.